Podmienky pre schválenie návrhu liečby imunomodulačnej liečby podľa kategorizačnej komisie
Prof. MUDr. Peter Turčáni, PhD., hlavný odborník Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre neurológiu prezentoval členom komisie schvaľovanie liečby interferónmi pomocou elektronického protokolu, pričom uviedol...
Z Á Z N A M č. 3/2008 zo zasadania kategorizačnej komisie pre liečivá uskutočneného dňa 11.3.2008
Prof. MUDr. Peter Turčáni, PhD., hlavný odborník Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre neurológiu prezentoval členom komisie schvaľovanie liečby interferónmi pomocou elektronického protokolu, pričom uviedol, že v elektronickom protokole budú zachytené všetky potrebné údaje na schválenie liečby interferónmi a budú k nahliadnutiu nielen pre lekárov - neurológov ale aj pre revíznych lekárov jednotlivých zdravotných poisťovní.
Vzhľadom k tomu, že proces schvaľovania liečby sklerózy multiplex bude vďaka elektronickému protokolu rýchlejší a objektívny, kategorizačná komisia pre liečivá prehodnotila znenie indikačného obmedzenia v súvislosti s vekovou hranicou.
L03AB07 Interferón beta-1a parent. zahajovacia dávka
Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov pri
a) pri relaps-remitujúcej forme SM klinicky aj laboratórne potvrdenej u pacientov, ktorí prekonali minimálne dva ataky za posledné dva roky a ich neurologický deficit je do 4,0 EDSS vrátane,
b) pri sekundárne progresívnej forme SM u pacientov, ktorých neurologický deficit je do 5,5 EDSS vrátane.
Ak je zistené aspoň jedno z nasledujúcich kritérií, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou:
a) dva ataky v priebehu 6 mesiacov liečby,
b) zvýšenie EDSS o jeden stupeň v priebehu jedného roka,
c) zvýšenie počtu demyelinizovaných lézií najmä potvrdených gadolíniom,
d) zvýšený titer neutralizujúcich protilátok alebo chýbajúca expresia MxA proteínu,
e) imunologická kontraindikácia.
Hradená liečba sa môže indikovať na pracoviskách s osobitným zmluvným vzťahom so zdravotnými poisťovňami.
Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu hlavného odborníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre neurológiu a schváleniu revíznym lekárom a na základe predloženého protokolu.
L03AB07 Interferón beta-1a parent. sol. inj.
Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov pri
a) pri relaps-remitujúcej forme SM klinicky aj laboratórne potvrdenej u pacientov, ktorí prekonali minimálne dva ataky za posledné dva roky a ich neurologický deficit je do 4,0 EDSS vrátane,
b) u pacientov, ktorí prekonali izolovanú demyelinizačnú príhodu s aktívnym zápalovým procesom verifikované vyšetrením magnetickou rezonanciou s kontrastnou látkou, ak je dostatočne závažná na oprávnenie liečby intravenóznymi kortikosteroidmi, ak boli vylúčené alternatívne diagnózy a ak sa zistilo, že majú vysoké riziko rozvoja klinicky dokázanej SM.
Ak je zistené aspoň jedno z nasledujúcich kritérií, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou:
a) dva ataky v priebehu 6 mesiacov liečby,
b) zvýšenie EDSS o jeden stupeň v priebehu jedného roka,
c) zvýšenie počtu demyelinizovaných lézií najmä potvrdených gadolíniom,
d) zvýšený titer neutralizujúcich protilátok alebo chýbajúca expresia MxA proteínu,
e) imunologická kontraindikácia.
Hradená liečba sa môže indikovať na pracoviskách s osobitným zmluvným vzťahom so zdravotnými poisťovňami.
Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu hlavného odborníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre neurológiu a schváleniu revíznym lekárom a na základe predloženého protokolu.
L03AB08 Interferón beta-1b parent.
Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov pri
a) pri relaps-remitujúcej forme SM klinicky aj laboratórne potvrdenej u pacientov, ktorí prekonali minimálne dva ataky za posledné dva roky a ich neurologický deficit je do 4,0 EDSS vrátane,
b) pri sekundárne progresívnej forme SM u pacientov, ktorých neurologický deficit je do 5,5 EDSS vrátane,
c) u pacientov, ktorí prekonali izolovanú demyelinizačnú príhodu s aktívnym zápalovým procesom verifikované vyšetrením magnetickou rezonanciou s kontrastnou látkou, ak je dostatočne závažná na oprávnenie liečby intravenóznymi kortikosteroidmi, ak boli vylúčené alternatívne diagnózy a ak sa zistilo, že majú vysoké riziko rozvoja klinicky dokázanej SM.
Ak je zistené aspoň jedno z nasledujúcich kritérií, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou:
a) dva ataky v priebehu 6 mesiacov liečby,
b) zvýšenie EDSS o jeden stupeň v priebehu jedného roka,
c) zvýšenie počtu demyelinizovaných lézií najmä potvrdených gadolíniom,
d) zvýšený titer neutralizujúcich protilátok alebo chýbajúca expresia MxA proteínu,
e) imunologická kontraindikácia.
Hradená liečba sa môže indikovať na pracoviskách s osobitným zmluvným vzťahom so zdravotnými poisťovňami.
Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu hlavného odborníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre neurológiu a schváleniu revíznym lekárom a na základe predloženého protokolu.
L04AA23 Natalizumab parent.
Hradená liečba sa môže indikovať pri relapso-remitujúcej forme SM klinicky aj laboratórne potvrdenej u pacientov ak ich neurologický deficit je menší ako 4,5 EDSS vrátane a u ktorých zlyhala liečba beta-interferónmi alebo glatirámeracitátom.
Ak je zistené aspoň jedno z nasledujúcich kritérií, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou:
a) jeden atak v priebehu liečby,
b) zvýšenie EDSS o jeden stupeň v priebehu jedného roka,
c) zvýšenie počtu demyelinizovaných lézií najmä potvrdených gadolíniom,
d) zvýšený titer neutralizujúcich protilátok,
e) imunologická kontraindikácia.
Hradená liečba sa môže indikovať na pracoviskách s osobitným zmluvným vzťahom so zdravotnými poisťovňami.
Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu hlavného odborníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre neurológiu a schváleniu revíznym lekárom a na základe predloženého protokolu.
L03AX13 Glatirameracetát parent.
Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov pri relaps-remitujúcej forme SM klinicky aj laboratórne potvrdenej u pacientov, ktorí prekonali minimálne dva ataky za posledné dva roky a ich neurologický deficit je do 4,0 EDSS vrátane
Ak je zistené aspoň jedno z nasledujúcich kritérií, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou:
a) dva ataky v priebehu 6 mesiacov liečby,
b) zvýšenie EDSS o jeden stupeň v priebehu jedného roka,
c) zvýšenie počtu demyelinizovaných lézií najmä potvrdených gadolíniom,
d) imunologická kontraindikácia.
Hradená liečba sa môže indikovať na pracoviskách s osobitným zmluvným vzťahom so zdravotnými poisťovňami.
Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu hlavného odborníka Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre neurológiu a schváleniu revíznym lekárom a na základe predloženého protokolu.
